仿制药质量和疗效一致性评价

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着我国仿制药一致性评价工作全面展开。这项政策要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。这一政策的出台，对我国制药企业、药品市场和患者用药都将产生深远影响。

对制药企业而言，一致性评价既是挑战也是机遇。根据国家食品药品监管总局的数据，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在国家基本药物目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。面对如此庞大的评价任务，企业需要投入大量资金、技术和时间进行质量攻关和工艺改进。这无疑是一场生死考验，将加速行业的优胜劣汰。

然而，挑战中也蕴含着机遇。通过一致性评价的药品企业，可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产，从而在竞争中取得先机。更重要的是，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平，为未来创制新药奠定基础。

对药品市场而言，一致性评价将带来结构性变革。目前，原研药在一些大医院的药品销售占比高达80%。随着更多通过一致性评价的仿制药上市，这一格局有望被打破。通过一致性评价的仿制药在临床上可替代原研药，这不仅有利于降低医疗费用，也有助于提高医保基金的使用效率。

对患者而言，一致性评价意味着用药安全性和有效性的提升。过去，由于缺乏强制性要求，一些已上市的仿制药在疗效上与原研药存在差距。通过一致性评价，我国仿制药质量将得到大幅提升，百姓用药的有效性也将得到保障。同时，由于通过一致性评价的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，患者将有机会以更低的价格获得同样疗效的药品，减轻用药负担。

从长远来看，一致性评价将推动我国医药产业的转型升级。我国虽然是制药大国，但并非制药强国。在国际医药市场，我国仍以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额所占比重都较小。一致性评价将提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，加快医药产业的优胜劣汰，提升制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争力。

此外，一致性评价还将促进医药企业的创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。这不仅有利于提升现有仿制药的质量，也为未来创制新药积累了宝贵的经验和技术基础。

总的来说，仿制药质量和疗效一致性评价是一项具有深远意义的政策。它不仅关乎药品质量和患者用药安全，更是推动我国医药产业转型升级、提升国际竞争力的关键举措。随着这项政策的深入推进，我们有理由相信，中国的医药产业将迎来更加健康、可持续的发展。