发布时间:2024-09-18
安乃近,这款曾经被誉为“退烧神药”的药物,正在逐渐退出历史舞台。然而,它的影响远未结束。
安乃近的历史可以追溯到1911年。当时,德国Hoechst AG公司基于氨基比林研制出了这款即时起效的退热镇痛药。1922年上市后,安乃近迅速风靡全球。然而,随着其广泛应用,严重的副作用也开始显现。
1922年至1934年间,欧美各国陆续出现服用安乃近后出现口腔炎、咽喉痛等继发症状的案例。进一步的临床检验发现,这些症状与粒细胞减少症有关。粒细胞是人体血液中占比最高的白细胞,负责抵御感染。粒细胞减少会导致免疫力下降,引发各种感染。最严重的情况下,甚至会导致死亡。
资料显示,1934年,仅美国就有1981人死于安乃近引起的粒细胞减少症,欧洲死亡200余人。面对如此严重的副作用,欧美国家开始逐步限制甚至禁止安乃近的使用。美国在1938年就将安乃近移出合法药品目录,直到1977年才全面撤出市场。
然而,在中国,安乃近的命运却有所不同。1950年,上海五洲制药厂成功研制出安乃近。由于其起效快、价格低的特点,安乃近很快成为许多人镇痛退烧的首选。即使在1982年卫生部将“复方安乃近片剂”列入淘汰药品之列后,其他剂型的安乃近仍然被允许生产和销售。
据统计,到21世纪初,中国安乃近的原料药需求量已接近5000吨。国家药品不良反应监测中心在2002年收集到的数据显示,安乃近引起的可疑药品不良反应案例中,过敏性休克11例(7例死亡)、血液系统反应16例(1例死亡)、皮肤及其附属器反应31例(4例死亡)、泌尿系统反应17例(5例死亡)、消化系统反应9例(1例死亡),以及其他严重反应8例(1例死亡)。
面对如此严重的安全问题,国家药品监督管理部门终于在2020年3月采取行动。经组织评价后认为,安乃近注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、小儿解热栓等存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,因此予以注销药品注册证书。
然而,值得注意的是,安乃近片等口服制剂仍被认为有一定临床价值,在修订说明书、增加安全警示信息后,仍将有限地用于一定适应症。这种做法反映了中国在药物管理方面的谨慎态度,既考虑到了药物的安全性,也兼顾了临床需求。
事实上,安乃近的案例折射出中国药品研发和管理的历程。早期,中国药企主要依靠仿制国外药品,缺乏创新能力和严格的质量控制。随着近年来一批仿创药企的出现,中国在药物研发方面取得了显著进步。特别是在肿瘤等领域,中国药企开始在国际上崭露头角。
尽管如此,中国在新药研发方面与发达国家仍有差距。正如一位医疗投资人所说:“但距离美国,我国的新药研发至少还有20年的差距。”这提醒我们,要彻底摆脱对安乃近这类老药的依赖,还需要在药物创新和质量控制方面继续努力。
安乃近的故事告诉我们,药物的安全性永远是第一位的。在追求疗效的同时,我们更应该关注药物可能带来的风险。只有不断提高药物研发水平,完善药品管理制度,才能真正保障公众的用药安全。