针对 IgA 肾病，荣昌生物「泰它西普」启动 III 期临床

荣昌生物的创新药物泰它西普在IgA肾病治疗领域取得重大进展。近日，该公司宣布泰它西普治疗IgA肾病的国内III期临床试验已完成患者入组，共招募318例患者。与此同时，泰它西普在美国的III期临床试验也已获得FDA批准，标志着这款全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药在IgA肾病领域的国际化进程迈出了关键一步。

IgA肾病，又称贝格尔病，是一种常见的原发性肾小球肾炎。据弗若斯特沙利文的资料，全球IgA肾病患者总数预计将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。目前，IgA肾病的标准疗法包括肾素－血管紧张素－醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂，但缺乏特异性治疗药物。约25%-30%的IgA肾病患者在20年内会发展成终末期肾病(ESRD)，给患者和社会带来沉重负担。

泰它西普的独特作用机制为IgA肾病治疗带来了新的希望。作为一种双靶抗体融合蛋白，泰它西普能够同时靶向BLyS和APRIL两个细胞因子，从而全面抑制B细胞的发育成熟、浆细胞分化以及抗体的分泌。研究发现，抑制BLyS和APRIL可以降低IgA肾病患者免疫球蛋白水平，并改善蛋白尿，为IgA肾病治疗提供了全新的思路。

在II期临床研究中，泰它西普展现了令人鼓舞的疗效。用药24周后，泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%。这一结果表明泰它西普能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。

目前，泰它西普治疗IgA肾病的III期临床试验正在中国和美国同步进行。国内III期临床试验由北京大学第一医院张宏教授牵头，采用预充式注射液剂型，相比已获批上市的冻干粉针剂型，能为患者提供更加便捷的给药方式。海外方面，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等适应症的国际III期临床试验均使用预充式注射液。

泰它西普在IgA肾病领域的突破性进展，不仅有望为全球IgA肾病患者带来创新疗法，还可能改变IgA肾病的治疗格局。作为全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，泰它西普自2021年3月在国内获批上市以来，已有超过4万名患者从中获益。除了IgA肾病，泰它西普在其他自身免疫性疾病领域也展现出广阔的应用前景。目前，重症肌无力、干燥综合征、视神经脊髓炎等适应症的临床研究正在积极推进，有望从今年起陆续申报国内上市。

荣昌生物泰它西普在IgA肾病领域的突破，不仅体现了中国创新药企在国际舞台上的实力，也为全球IgA肾病患者带来了新的希望。随着III期临床试验的推进，我们期待泰它西普能够尽快获得正式批准，为IgA肾病治疗领域带来革命性的创新疗法。