国产KRAS G12C领域里程碑，劲方氟泽雷塞获批上市

中国生物医药产业迎来重大突破。8月21日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准劲方医药研发的氟泽雷塞（GFH925/IBI351）上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，标志着国产创新药在攻克“不可成药”靶点方面取得了里程碑式的进展。

KRAS基因突变是多种癌症的重要驱动因素，其中KRAS G12C突变在肺腺癌中占比高达46%。长期以来，KRAS被认为是“不可成药”的靶点，直到2013年科学家首次发现KRAS G12C选择性抑制剂，才开启了针对这一靶点的药物研发热潮。目前全球已有两款KRAS G12C抑制剂获批上市，而劲方氟泽雷塞的获批，使中国成为继美国之后第二个拥有自主知识产权KRAS G12C抑制剂的国家。

劲方氟泽雷塞的临床试验结果令人瞩目。在一项针对116例NSCLC患者的II期研究中，独立影像学评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达到49.1%，疾病控制率（DCR）高达90.5%。中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，中位总生存期（OS）尚未达到。这些数据表明，劲方氟泽雷塞在疗效上不亚于已上市的国外同类药物，甚至在某些指标上更胜一筹。

广东省人民医院吴一龙教授表示：“KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，我和全国临床中心的研究者们为参与该药物的临床研究开发倍感自豪。”

劲方氟泽雷塞的成功不仅是一个药物的获批，更是中国生物医药创新能力的集中体现。从2018年立项到2024年上市，劲方医药仅用了6年时间就完成了这一“全球新”药物的研发。这得益于公司自主化、一体化的研发体系，以及与信达生物等企业的紧密合作。劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“氟泽雷塞的一体化研发与商业合作全程践行了劲方医药的‘全球新’理念。”

展望未来，KRAS G12C抑制剂的研发仍有广阔空间。目前已有超过100个在研药物，涉及41种适应症。除了单药治疗，联合用药也是重要方向。劲方医药已启动氟泽雷塞与西妥昔单抗联合治疗NSCLC的研究，初步结果显示出了超越免疫+化疗的潜力。此外，劲方氟泽雷塞在结直肠癌等其他癌种中也显示出良好疗效，有望拓展更多适应症。

劲方氟泽雷塞的获批上市，不仅为KRAS G12C突变的癌症患者带来了新的治疗希望，也为中国生物医药产业注入了强大信心。它证明了中国药企有能力在国际前沿领域实现突破，参与全球创新药物的竞争。随着更多“全球新”药物的涌现，中国生物医药产业必将迎来更加辉煌的未来。